数据分析
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生物等效性电子试验记录，数字化工具如何重塑药物研发新范式
在药物研发领域，生物等效性（Bioequivalence, BE）试验是仿制药获批的黄金标准，其核心在于证明仿制药与原研药在人体内的吸收速度和程度无显著差异。传统上，这一过程依赖纸质记录，不仅耗时费力
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生物等效性试验电子化记录权威指南：定义、优势与实施流程
摘要：生物等效性试验电子化记录（eBE）是指利用先进的数字化系统，取代传统纸质文档，对生物等效性研究全过程的数据进行采集、管理、分析与存档的现代化方法。随着医药研发对效率和数据质量要求的日益提高，电子
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生物等效性电子化：从概念到实践的权威指南
什么是生物等效性电子化？生物等效性电子化，是指将传统纸质的生物等效性（BE）研究数据、流程和文档，全面转化为结构化、可追溯、可验证的电子化信息系统管理的过程。在药品研发日益追求效率与合规的今天，传统的
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监管重塑BE试验，深度解读《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》要求与衍因智研云合规实践
2025年12月22日，国家药监局核查中心（CFDI）与信息中心联合发布了《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》（以下简称《指南》）。该指南自发布之日起执行，正式宣告BE试验全面进入“无纸化、