数据整理

在创新药与仿制药研发的关键“终考”——生物等效性试验中,数据管理的精准与高效是决定成败的生命线。传统纸质记录与分散软件的模式,正面临数据“孤岛”、追溯困难、合规风险高的巨大挑战。据统计,一次标准BE试验可产生数以万计的原始数据点,人工处理不仅耗时长达数百小时,其错误率更是自动化系统的3-5倍。   随着全球监管机构对数据完整性(ALCOA+原则:可归因、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、