电子实验室

2025年12月22日,国家药监局核查中心(CFDI)与信息中心联合发布了《生物等效性试验电子化记录技术指南(试行)》(以下简称《指南》)。该指南自发布之日起执行,正式宣告BE试验全面进入“无纸化、数字化、全实时监管”时代。     为什么有了EDC,还需要电子化记录? 在BE试验中,许多人容易混淆EDC(电子数据采集系统)与电子记录(如ELN)的概念:   lEDC:侧重于临床终点数据的收集